近日，美国食品和药物管理局（FDA）的药物评价研究中心（CDER）宣布推出了一项新的行业指南，旨在规范新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中用于生物研究监测（BIMO）检查规划的内容电子提交格式。该指南的发布旨在优化CDER的BIMO检查规划流程，并提高FDA检查和调查办公室（OII）执行BIMO检查的效率。根据新指南，申请者需按照标准化的格式提交相关数据和信息，这些信息对于CDER规划BIMO检查至关重要。此举不仅能够确保信息的准确性和一致性，还能加快审批流程，提升监管效能。

FDA鼓励行业参与者积极采用新指南，并欢迎提出宝贵意见和建议。公众可通过在线平台或邮寄方式提交对新指南的评论，以确保其不断完善和优化。