现行

GOST R 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系 医疗设备 过程验证指导

现行

YY/T 0595-2020

医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017

2020-02-21

现行

GOST R 56432-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
质量管理体系 医疗设备 从供应商获得的产品和服务的控制指导

现行

GOST R 56430-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
质量管理体系 医疗设备 关于纠正措施和预防措施及相关质量管理体系流程的指导意见

现行

GB/T 42061-2022

医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

2022-10-12

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2018-11-05

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求

2023-12-28

现行

AAMI/ISO 13485-2016/(R)2019

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求

2016-03-25

现行

BS EN ISO 13485-2016+A11-2021

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2021-09-08

现行

AS ISO 13485-2017

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求

2017-12-14

现行

BS BIP 0115-2014

Implementing an ISO 13485 Quality Management System for Medical Devices
实施ISO 13485医疗器械质量管理体系

2014-04-04

现行

ISO 13485-2016

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2016-02-25

现行

GOST ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2017-06-07

现行

BS PD CEN/TR 17223-2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南

2018-03-21

现行

GOST R ISO/TR 14969-2007

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
医疗设备 质量管理体系 关于ISO 13485:2003应用指南

现行

GOST R 53918-2010

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
医疗设备 实施质量管理体系中的风险管理原则和活动

现行

BS PD IEC/TR 80001-2-5-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Application guidance. Guidance on distributed alarm systems
风险管理在医疗设备IT网络中的应用

2014-12-16

现行

GOST R 56895-2016

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
质量管理体系 医疗设备 不合格分级制度 用于监管和信息交流

现行

UNE-EN ISO 13485-2004

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
医疗器械质量管理体系监管要求

2004-03-12

现行

IEC TR 80001-2-5-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems
包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-5部分:应用指南分布式报警系统指南

2014-12-16