ГОСТ Р 59767-2021-医疗设备风险管理医疗器械设计与开发中的风险评估 -国家数字标准馆

现行 ГОСТ Р 59767-2021

到馆提醒

收藏跟踪

购买正版

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий 医疗设备风险管理医疗器械设计与开发中的风险评估

实施日期： 2022-10-01

本标准规定了医疗产品设计和开发过程中的风险评估方法，并与GOST ISO 13485和ISO 14971。本标准的要求适用于医疗产品生命周期的所有阶段，在医疗产品的设计和开发中考虑的，包括风险分析和评估阶段

Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： C30/49医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械

ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

关联关系

研制信息

起草单位： Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)、 Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

相似标准/计划/法规

GOST R 59769-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
医疗设备风险管理风险分析和风险评估过程规划指南

GOST R 59768-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
医疗设备风险管理产品生命周期的生产后风险评估

BS PD ISO/TR 80001-2-7-2015

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices. Application guidance-Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1
风险管理在包含医疗设备的IT网络中的应用申请指引

ISO/TR 80001-2-7-2015

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Application guidance — Part 2-7: Guidance for healthcare delivery organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1
风险管理应用于包含医疗器械的网络 - 应用指南 - 第2-7部分:医疗保健服务组织指导（Hdos）如何自我评估与Iec 80001-1

ISO TR 80001-2-7-2015

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Application guidance -- Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1
包含医疗设备的IT网络风险管理的应用应用指南第2-7部分:医疗服务机构（HDO）如何自我评估其符合IEC 80001-1的指南

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统