BS EN ISO 13408-1:2015规定了工艺的一般要求，并提供了相关指南， 产品制造过程的开发、验证和常规控制程序 经过无菌处理的保健产品。ISO 13408的这一部分包括与化粪池处理总体主题相关的要求和指南。ISO 13408的其他部分给出了与过滤、冷冻干燥、就地清洗（CIP）技术、就地灭菌（SIP）和隔离器系统相关的各种特殊工艺和方法的具体要求和指南。注:ISO 13408的这一部分并不取代或取代国家监管要求，例如与特定国家或地区管辖区有关的良好生产规范（GMP）和/或药典要求。 参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考参考IEC 60812EN 556-2EN1822-190/385/EEC93/42/EEC98/79/E购买本文件时提供的所有现行修订均包含在购买本文件中。

BS EN ISO 13408-1:2015 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products.This part of ISO 13408 includes requirements and guidance relative to the overall topic of a septic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408.NOTE This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or pharmacopoeial requirements that pertain in particular national or regional jurisdictions.Cross References:ISO 11135-1ISO 11137-1ISO 11137-2ISO 13408-2ISO 13408-3ISO 13408-4ISO 13408-5ISO 13408-6ISO 13485ISO 14160ISO 14644-1:1999ISO 14644-2ISO 14644-3ISO 14644-4ISO 14644-5ISO 14644-7ISO 14698-1ISO 14698-2ISO 14937ISO 14971ISO 17665-1ISO 20857ISO 9000:2005ISO 9001ISO 9004ISO 11137-3ISO/TS 11139ISO/TR 14969ISO 15223ANSI/AAMI ST67:2003IEC 60812EN 556-2EN 1822-190/385/EEC93/42/EEC98/79/ECAll current amendments available at time of purchase are included with the purchase of this document.