本文件规定了具有自动功能的针头注射系统（NIS-AUTO）中自动功能的要求和测试方法。 为所有自动化功能提供了一般要求。此外，还对以下自动化功能提出了具体要求: a） 药物制剂（如重组）； b） 针头准备； c） 藏针； d） 启动； e） 剂量设置； f） 针插入； g） 注入深度控制； h） 药品的注射； i） 设备功能记录； 注:本文件不包括NIS-AUTO的远程通信（适用于NIS-AUTO的有线和无线通信传输）。 j） 禁用NIS-AUTO； k） 回针； l） 针屏蔽； m） 拔针。 根据定义，本文件中对“功能”的所有引用均被解释为自动功能（见3.2）。本文档不适用于用户手动执行的功能。

This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO). General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are provided for the following automated functions: a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution); b) needle preparation; c) needle hiding; d) priming; e) dose setting; f) needle insertion; g) injection depth control; h) injection of the medicinal product; i) recording of device functions; NOTE？ This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and wireless communication transfer from the NIS auto). j) disabling the NIS-AUTO; k) needle retraction; l) needle shielding; m) needle removal. All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see 3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.