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KS P ISO 13408-3-2021
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의료제품의 무균 공정 —제3부: 동결 건조
保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥
该标准作为无菌工序,规定了对冻结干燥的管理及有效性确认的设备、工艺、程序及程序的要求,并提供了指导。该标准不侧重于冻结干燥工艺的物理和化学对象。
이 표준은 무균 공정으로서 동결 건조의 관리 및 유효성 확인에 대한 장비, 공정, 프로그램 및 절차에 대한 요구사항을 규정하고 그에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 동결 건조 공정의 물리적/화학적 대상에 중점을 두어 다루지 않는다.
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地 址:北京市海淀区知春路4号
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