T/CGCPU 026-2023-心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范-国家数字标准馆

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心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

发布日期： 2023-12-31

实施日期： 2024-01-16

主要技术内容:目    次前    言引    言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1.　范围2.　规范性引用文件3.　术语和定义、缩略语4.　临床试验方案设计5.　设计要点附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草单位：四川大学华西第二医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京中医医院、温州医科大学附属眼视光医院、安徽蚌埠医学院附属医院、广州医科大学附属第五医院、北京大学人民医院、西南医科大学附属医院、青岛市中心医院、晋中市第一人民医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

起草人：余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越

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