의료용 전기기기 — 제2-10부: 저주파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
医疗电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能的特殊要求
发布日期:
2019-11-25
该标准除遵循KS C IEC60601-1的1.1外,还增加以下事项:该标准涉及2.1.101中定义的用于物理治疗的神经及肌肉刺激器的安全要求。以下简称刺激器。下列机器除外。用于移植目的或连接移植电极的仪器——头部刺激(如电痉挛治疗仪等)目的仪器——神经学研究用仪器——心脏起搏器——围在身上的仪器——手术时使用的目的仪器——平均诱发电位诊断目的仪器——肌电图目的仪器——心脏冲击目的仪器——仅用于缓解疼痛的经皮神经及肌肉刺激目的的仪器
이 표준은 KS C IEC 60601-1의 1.1에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다. 이 표준은 2.1.101에 정의된 물리 치료에 쓰이는 신경 및 근육 자극기의 안전에 관한 요구사항을 다룬다. 이하 자극기로 약칭한다. 다음 기기는 제외한다. ― 이식 목적 또는 이식된 전극에 접속할 목적의 기기 ― 두부 자극(예:전기 경련 치료기 등) 목적의 기기 ― 신경학 연구용 기기 ― 심장 박동기 ― 몸에 두르는 기기 ― 수술시 사용할 목적의 기기 ― 평균 유발 전위 진단 목적의 기기 ― 근전도 목적의 기기 ― 심장 충격 목적의 기기 ― 통증 완화용 경피 신경 및 근육 자극 목적만을 위한 기기