医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
发布日期：
2022-04-15
实施日期：
2023-05-01
本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类;
——所有来源的已有相关数据的评价;
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:
——在预期使用过程中患者的身体:
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用(如,外科手套、日罩等)。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价,包括有源、无源、植人和非植人性医疗器械
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