T/CGCPU 022-2023-临床试验信息化管理评估准则-国家数字标准馆

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临床试验信息化管理评估准则

发布日期： 2023-01-01

实施日期： 2023-01-10

主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 评估内容4.1 基本条件与能力5 评估流程5.1 评估流程制定5.2 现场评估流程5.3 评估报告出具5.4 机构自评估流程6 结果判定6.1 评估条款6.2 评估结论附录 A（规范性）评估内容附录 B（规范性）评估专家组要求参考文献

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、蚌埠医学院第一附属医院、中山大学附属第一医院、解放军医学中心、长沙都正生物科技股份有限公司、中国人民解放军第 301 医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

起草人：周焕、曹彩、王少华、唐蕾、李晓晖、陈志锋、王培勋、梁蓓蓓、吴阳、贾涛马海萍、李洪涛、李杨、谢蕴秋、李彬、谢晶、丁雨周

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