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现行 T/QMHIPA 004-2022
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细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范
发布日期: 2022-08-15
实施日期: 2022-08-15
主要技术内容:本规范适用于所有人源性干细胞制剂,不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞,若制备、质检和存储等过程与干细胞类似,可参考本规范。本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和(或)部门。本规范围绕样本检验,从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度,对干细胞制剂放行进行统一规范
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