现行

WS/T 654-2019

医疗器械安全管理
Safety management for medical devices

2019-10-18

现行

AAMI TIR57-2016/(R)2023

Principles for medical device security - Risk management
医疗器械安全原则-风险管理

2016-06-05

现行

T/GDMDMA 0012.11-2022

医院医疗器械管理规范 第11部分：辐射安全与防护管理要求

2022-12-30

现行

T/GDMDMA 0012.8-2022

医院医疗器械管理规范 第8部分:安全使用管理

2022-12-30

现行

T/CAMDI 008-2016

无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则

2016-12-22

现行

T/CASME 962-2023

医疗器械产品研发设计管理规范

2023-11-23

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2018-11-05

现行

ISO 13485-2016

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2016-02-25

现行

DB32/T 3769-2020

医疗器械网络信息安全基本要求

2020-04-08

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求

2023-12-28

现行

UNE-EN ISO 13485-2004

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
医疗器械质量管理体系监管要求

2004-03-12

现行

AAMI/ISO 13485-2016/(R)2019

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求

2016-03-25

现行

AAMI TIR97-2019/(R)2023

Principles for medical device security - Postmarket risk management for device manufacturers
医疗器械安全原则.器械制造商的上市后风险管理

2019-09-27

现行

T/CAMDI 056-2020

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

2020-12-31

现行

T/GDMDMA 0012.9-2022

医院医疗器械管理规范 第 9 部分：维护维修管理

2022-12-30

现行

BS PD CEN/TR 17223-2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南

2018-03-21

现行

T/CAMDI 015-2018

无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

2016-12-22

现行

DB61/T 1304-2019

增材制造医疗器械生产质量管理规范

2019-12-30

现行

T/GDMDMA 0012.5-2022

医院医疗器械管理规范 第5部分：采购管理

2022-12-30

现行

GB/T 42061-2022

医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

2022-10-12