KS P ISO 18113-1-2023-体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分:术语、定义和一般要求-国家数字标准馆

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체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分:术语、定义和一般要求

发布日期： 2023-12-28

该标准定义了体外诊断医疗器械制造商提供的信息的概念，制定了一般原则，并规定了关键要求。该标准不涉及术语的要求，因为这部分是法律和法规中要涉及的领域。该标准不适用于以下事项:a）用于性能评估的体外诊断医疗器械（例如，研究专门用途）b）装船文件c）物质安全保健资料/安全保健资料d）营销信息（符合相关法律的内容）

이 표준은 체외 진단 의료기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 개념을 정의하고, 일반 원칙을 수립하며, 핵심 요구사항을 규정한다. 이 표준은 용어에 대한 요구사항을 다루지 않는데, 이 부분은 법률 및 규정에서 다루어야 할 영역이기 때문이다. 이 표준은 다음 사항에 대해서는 적용하지 않는다. a) 성능 평가용 체외 진단 의료기기(예를 들면, 연구 전문 용도) b) 선적 서류 c) 물질 안전 보건 자료/안전 보건 자료 d) 마케팅 정보(관련 법률에 부합하는 내용)

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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