이 표준은 체외 진단 의료기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 개념을 정의하고, 일반 원칙을 수립하며, 핵심 요구사항을 규정한다. 이 표준은 용어에 대한 요구사항을 다루지 않는데, 이 부분은 법률 및 규정에서 다루어야 할 영역이기 때문이다. 이 표준은 다음 사항에 대해서는 적용하지 않는다. a) 성능 평가용 체외 진단 의료기기(예를 들면, 연구 전문 용도) b) 선적 서류 c) 물질 안전 보건 자료/안전 보건 자료 d) 마케팅 정보(관련 법률에 부합하는 내용)