KS J ISO TS 20399-1-2019-生物处理原料控制 - 第1部分:质量控制的一般定义和要求-国家数字标准馆

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생명공학기술 — 세포 치료제 생산과정 중부수 물질 — 제1부: 일반 요구사항 生物处理原料控制 - 第1部分:质量控制的一般定义和要求

发布日期： 2019-12-31

本文档定义了细胞治疗剂细胞加工中使用的附带物质（AM），并提出一般要求。本文档可适用于包含细胞形成最终产品一部分的基因治疗剂的细胞治疗剂，不适用于不含细胞的产品。本文件不涉及出发物质和赋形剂的选择、评价或控制。

본 문서는 세포치료제의 세포 가공에 사용한 부수적 물질(AM)을 정의하고 일반 요구사항을 제시한다. 본 문서는 세포가 최종 제품의 일부를 형성하는 유전자 치료제를 포함하는 세포 치료제에 적용할 수 있으며, 세포가 포함되지 않는 제품에는 적용되지 않는다. 본 문서는 출발물질과 부형제의 선택, 평가 또는 통제에 대해서는 다루지 않는다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 07.080数学、自然科学 - 生物学、植物学、动物学

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