本技术报告建议设计并执行有效性确认方法，以分析医疗器械生产过程中是否减轻源自无生育性动物组织的传染性海绵状脑病（TSE）的病原性感染危险性。用于动物组织处理的TSE清除方法还应减少通过人类无生育力组织感染TSE的风险。该技术报告没有讨论这个问题，但提供了一些有关人类组织和TSE的最新信息，这些组织可以类似地应用于其他动物组织。该技术报告的宗旨不是主张有必要对KS P ISO 22442-1:2007附录C中规定的TSE病原菌污染的风险包括被识别为“可忽略的水平”的特定物质的方法进行有效性确认。该技术报告的宗旨是明确ISO 22442系列和ISO 14160中包含的最终国际标准方案。该技术报告基于KS P ISO 22442-3关于TSE病原菌的具体考察，概括了TSE病原菌去除领域的最新技术。随着对TSE病原菌无性化及清除的理解提高，该文件将在可能的时候进行修订。

본 기술 보고서는 의료기기 생산 과정 중 무생육성 동물 조직에서 유래한 전염성 해면상 뇌병증(TSE)의 병원성감염 위험성 경감 여부를 분석하기 위한 유효성 확인 방법의 설계 및 수행에 관하여 제안하고 있다. 동물 조직의 처리에 사용되는 TSE 제거 방법은 인간 무생육성화 조직을 통한 TSE 감염 위험도 줄여야 한다. 이 기술 보고서는 이 문제를 다루고 있지 않으나, 다른 동물 조직에 유사하게 적용될 수 있는 인간 조직과 TSE에 관한 일부 최신 정보를 제공한다. 이 기술 보고서는 KS P ISO 22442-1:2007의 부속서 C에 명시된 TSE 병원균에 오염될 위험이 “무시할 수 있는 수준”으로 식별된 특정 물질을 포함하는 방법에 대한 유효성 확인 필요성을 주장하기 위한 취지가 아니다. 이 기술 보고서의 취지는 ISO 22442 시리즈와 ISO 14160에 포함된 최종 국제 표준 안을 명확히 하는 데 있다. 이 기술 보고서는 TSE 병원균에 관한 KS P ISO 22442-3의 구체적인 고찰에 기초하여 TSE 병원균 제거 분야의 최신 기술을 요약한다. TSE 병원균의 무생육성화 및 제거에 대한 이해가 제고되면서, 이 문서는 가능한 시점에 개정될 것이다.