本标准对生物库的能力、公正性和一致性提出了一般要求，包括质量控制要求，以确保收集适当质量的生物材料和数据。 本标准适用于生物银行业务，包括多细胞生物材料的生物银行业务（如人类、动物、真菌和植物）和微生物 研究。 生物银行用户、监管机构、对等评估组织和计划、认证机构、其他缔约方可在确认或承认生物银行的能力时适用本标准。 本标准不适用于实验室生产食品/饲料产品的生物材料，食品/饲料研究和/或治疗用途

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательности функционирования биобанков, включая требования к контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества. Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для проведения научно-исследовательской работы. Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны могут применять настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности биобанка. Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования