YY 9706.261-2023-医用电气设备　第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求-国家数字标准馆

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医用电气设备　第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

发布日期： 2023-01-13

实施日期： 2026-01-15

本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C39医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备

ICS分类： 11.040.10医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

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