本指南探讨的解释和实际应用的实例的基础上，原则和医疗器械生产企业质量管理风险管​​理体系的整合。    这个指南适用于使用在医疗装置的领域为目的训练，而不是在监管机构的控制活动，认证或审核是否符合法规要求的过程中（即在规范性文件规定的要求）

Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)