本标准规定了医疗器械临床试验的要求和方法，用于利用袖口进行周期性无创性血压自动评估。 本标准适用于所有接受或显示脉动、流量或声音以评估、显示或记录血压的血压计。这些血压计不需要自动抽气袖口。 本标准适用于所有患者群体（如所有年龄和体重类别）使用的血压计，在所有使用条件下（如门诊血压监测、负荷血压监测和家庭治疗条件下血压监测进行自我监测，A也可用于医疗机构

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы для клинического испытания медицинского изделия, используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки артериального давления с использованием манжеты. Настоящий стандарт применим ко всем сфигмоманометрам, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи артериального давления. Для этих сфигмоманометров не требуется автоматическая накачка манжеты