KS P ISO 8871-2-2022-非肠道和制药装置用弹性部件.第2部分:识别和表征-国家数字标准馆

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비경구용 및 약제학적 사용 기구의 탄성중합체 부품 제제2부부: 식별 및 특징 非肠道和制药装置用弹性部件.第2部分:识别和表征

发布日期： 2022-12-28

该标准规定了适用于药品包装和医疗器械弹性聚合物部件的评估程序，以保证（适用性评估）批准程序过程中评估的样本与当前供应品之间的产品同质性。该标准规定的物理和化学试验过程可用于确定橡胶材料的典型特性，并为供应商和用户就下一个供应商的产品一致性达成协议提供基础。根据橡胶的种类和用途选择适当的试验程序。该标准不规定橡胶材料的其他要求。这些要求在相关的产品标准中处理。

이 표준은 (적합성 평가) 승인 절차 과정에서 평가한 표본과 현재 공급품 사이의 제품 동질성을 보증하기 위해 약품 포장 및 의료기기의 탄성중합체 부품에 적용되는 평가 절차를 규정한다. 이 표준에 규정된 물리적 및 화학적 시험 과정은 고무 재료의 전형적인 특성을 결정하는데 쓰일 수 있고, 그 다음 공급품의 제품 일관성에 대한 공급자와 사용자간 합의의 기초를 제공할 수도 있다. 고무의 종류 및 용도에 따라 적절한 시험 절차를 선택한다. 이 표준은 고무 재료에 대한 다른 요구사항을 규정하지 않는다. 그러한 요구사항은 관련된 제품 표준에서 다룬다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.20医疗设备 - 输血、输液和注射设备

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