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现行 KS P ISO 18113-5-2015(2020)
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체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息(标签) - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器
发布日期: 2015-07-31
KS P ISO 18113的移交规定了自行试验体外诊断仪器制造者提供的信息要求。此外,KS P ISO 18113的迁移还适用于与自测体外诊断仪器一起使用的装置和设备。KS P ISO 18113的这部分也可以适用于元件。但是,KS P ISO 18113的转移下次不适用。a)仪器服务或维修用途说明书b)用于试剂对照的校准物质及包括对照物质在内的体外诊断试剂c)专家用体外诊断仪器
KS P ISO 18113의 이 부는 자가 시험용 체외 진단 기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 규정한다.또한 KS P ISO 18113의 이 부는 자가 시험용 체외 진단 기기와 함께 사용할 장치 및 장비에도 적용한다.KS P ISO 18113의 이 부는 부속품에도 적용될 수 있다.다만, KS P ISO 18113의 이 부는 다음에는 적용하지 않는다.a) 기기의 서비스 또는 수리 용도의 설명서b) 시약 대조에 사용할 교정 물질 및 대조 물질을 포함한 체외 진단 시약c) 전문가용 체외 진단 기기
分类信息
发布单位或类别: 韩国-韩国标准
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研制信息
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