KS P ISO 8871-3-2020-肠胃外和药物用途装置的弹性部件 - 第3部分:释放颗粒计数的测定-国家数字标准馆

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비경구제용 및 제약용구용 탄성재 — 제3부: 방출 입자 수의 측정 肠胃外和药物用途装置的弹性部件 - 第3部分:释放颗粒计数的测定

发布日期： 2020-12-30

弹性塞子的表面可能被肉眼可见的粒子及肉眼看不见的粒子污染，另外，当一个塞子被针扎穿时，可能会生成碎片。这些粒子可以转移到与弹性材料直接接触的药品中，从而影响该药品的质量。该标准规定了清洗时从弹性材料上脱落，分别测量肉眼可见颗粒和肉眼看不见颗粒数的方法。在这个标准中，粒子的污染阈值没有规定。污染阈值要求生产者和使用者之间的意见一致。

탄성 마개는 육안으로 보이는 입자 및 육안으로 보이지 않는 입자에 의해 표면이 오염될 수 있으며, 또 한 마개가 바늘에 의해 뚫릴 때 파편이 생성될 수 있다. 이러한 입자들은 탄성재와 직접 접촉하는 의약품에 옮겨져 이 의약품의 품질에 영향을 줄 수 있다. 이 표준은 세척할 때 탄성재에서 떨어져 육안으로 보이는 입자 및 육안으로 보이지 않는 입자 수를 각각 측정하는 방법에 대하여 규정한다. 이 표준에서 입자의 오염 한계값은 규정되어 있지 않다. 오염 한계값은 생산자와 사용자 간의 의견이 일 치하여야 한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.20医疗设备 - 输血、输液和注射设备

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