T/SHQAP 016-2024-药物临床试验管理系统数据集规范-国家数字标准馆

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药物临床试验管理系统数据集规范

发布日期： 2024-07-25

实施日期： 2024-08-24

主要技术内容:本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容，包含了基础信息数据子集和应用信息数据子集，其中基础信息数据子集定义了机构基本信息、试验专业、伦理委员会应包含的数据项及要求，应用信息数据子集定义了临床试验项目管理和机构年度报告应包含的数据项及要求

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C25医药、卫生、劳动保护 - 医药 - 中药制剂

ICS分类： 11.120.10制药学 - 药物

关联关系

研制信息

归口单位：上海市医药质量协会

起草单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院

起草人：卓阳、曹辉、李刚、孙搏、赵真、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦婕、李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、胡薏慧、李榕、傅军、周阳斌

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