YY/T 0334-2022-硅橡胶外科植入物通用要求-国家数字标准馆

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硅橡胶外科植入物通用要求 General specification for surgical implants made of silicone elastomer

发布日期： 2022-08-17

实施日期： 2023-09-01

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

起草人：刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓

相似标准/计划/法规

Non-metallic materials for surgical implants-Specification for surgical implants made of heat-vulcanized silicone elastomer
外科植入物用非金属材料热硫化硅橡胶外科植入物规范

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