YY/T 1786-2024-乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)-国家数字标准馆

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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection kit(chemiluminescent immunoassay)

发布日期： 2024-07-08

实施日期： 2025-07-20

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：中国食品药品检定研究院、雅培贸易(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司

起草人：李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅

相似标准/计划/法规

现行

YY/T 1247-2014

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Hepatitis B virus surface antigen(HBsAg)detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

2014-06-17