YY/T 1473-2023-医疗器械标准化工作指南　涉及安全内容的标准制定-国家数字标准馆

现行 YY/T 1473-2023

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

选择购买版本本服务由中国标准服务网提供

电子版

中文(简体)/电子版加密PDF格式/约1分钟可下载/有水印/要装插件FileOpen/电脑需联网/限制累计3台电脑共打印5次

¥ 41

纸质版

中文(简体)/纸质版/约1个工作日发快递/无授权单位水印

¥ 41

更多

前往中国标准服务网获取更多购买信息

医疗器械标准化工作指南　涉及安全内容的标准制定 Guide for standardization for medical devices—Inclusion of safety aspects in the development of standards

发布日期： 2023-01-13

实施日期： 2024-01-15

                本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合、 01.120综合、术语学、标准化、文献 - 标准化总则

关联关系

研制信息

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

起草单位：中国食品药品检定研究院、北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司

起草人：郑佳、邵玉波、王美英、何骏、侯丽、李立宾、王红漫、李勇、李朝晖、王慧芳、叶莎莎、张建锋、艾莹莹

相似标准/计划/法规

KS A ISO/IEC GUIDE 63

의료기기 국제표준의 안전 측면 개발 및포함 지침
指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容

BS PD ISO/IEC GUIDE 63-2019

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南

GOST R 56033-2014

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
指导医疗器械国际标准中安全方面的发展和纳入

ISO/IEC Guide 63-2019

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
指导医疗器械国际标准中安全性的发展和纳入

BS 10/30208681 DC

BS ISO/IEC Guide 63. Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices
BS ISO/IEC指南63 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

关于我们

查新颖性

查有效性

跟踪标准

比对标准

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统