T/CAMDI 009.3-2023-无菌医疗器械初包装洁净度第 3 部分：微生物总数估计试验方法-国家数字标准馆

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无菌医疗器械初包装洁净度第 3 部分：微生物总数估计试验方法

发布日期： 2023-04-20

实施日期： 2023-04-20

主要技术内容:无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.080.30消毒和灭菌 - 消毒封装

关联关系

研制信息

归口单位：中国医疗器械行业协会

起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司

起草人：闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙

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