AAMI TIR57:2016/(R)2023-医疗器械安全原则-风险管理-国家数字标准馆

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Principles for medical device security - Risk management 医疗器械安全原则-风险管理

发布日期： 2016-06-05

根据ISO 14971要求的安全风险管理流程，提供医疗器械信息安全风险管理方法指南。TIR通过将安全性、有效性和数据与系统安全性的相同关键属性与提供过程细节和示例的附件结合起来，纳入了IEC 80001-1风险管理的扩展视图。

Provides guidance on methods to perform information security risk management for a medical device in the context of the Safety Risk Management process required by ISO 14971. The TIR incorporates the expanded view of risk management from IEC 80001-1 by incorporating the same key properties of Safety, Effectiveness and Data & Systems Security with Annexes that provide process details and illustrative examples.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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