T/CSBME 028-2021-心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）-国家数字标准馆

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心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）

发布日期： 2021-01-16

实施日期： 2021-03-01

范围:本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌钙蛋白I的试剂;
主要技术内容:本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.040.55医疗设备 - 诊断设备

关联关系

研制信息

归口单位：中国生物医学工程学会

起草单位：河南省医疗器械检验所、河南省科学院生物研究所有限责任公司、河南省食品药品审评查验中心、中秀科技股份有限公司、河南维锐科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司

起草人：李伟甲、刘丽、张娟丽、余春霞、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、李若瑄、朱玉青、杨莎莎、万锡铭、王海涛

相似标准/计划/法规

现行

YY/T 1233-2014

心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

2014-06-17

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T/CSBME 026-2021

肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）

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