T/CSBME 044-2022-经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法-国家数字标准馆

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经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

发布日期： 2022-01-15

实施日期： 2022-03-01

范围:本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。
本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成;
主要技术内容:本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

归口单位：中国生物医学工程学会

起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技（深圳）有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司

起草人：施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶琤琤、吴海明、刘世红、史欢欢

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