本标准规定了当前的知识在医学领域的基础上，血管内假体的要求。它提供了由制造商提供用于预期性能，设计特征，材料，设计评价，制造，灭菌，包装和信息的要求，安全方面的基础上。应该除了考虑到了ISO 14630，其基本性能要求不活跃外科植入物。    本标准适用于在主动脉瘤的治疗中使用的血管内假体，主动脉狭窄和其它血管异常。    如果他们是该系统的公开和血管内移植物的放置的一部分。这标准适用于递送系统。    本标准不适用于血管封堵器，除了用作主动脉 - 髂的一个组成部分髂封堵器装置。    本标准不适用于被引入血管内装置的前使用的程序和装置，诸如用于气囊血管成形术设备

Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики