GB/T 40983-2021-新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求-国家数字标准馆

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新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgG antibody detection kit

发布日期： 2021-11-26

实施日期： 2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒 IgG 抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性 IgG 抗体进行体外定性检测的试剂盒

分类信息

发布单位或类别：中国-国家标准

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国医学科学院病原生物学研究所、珠海丽珠试剂股份有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司

起草人：石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张春燕、陈亭亭、代蕾颖、任丽丽、戴峻英、刘萍、周泽奇

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