该标准提供了医疗器械中潜在和观察到的有关生物降解的系统评价和生物降解试验设计及实施的基本原理。本研究获得的信息可用于KS P ISO 10993系列中描述的生物学评价。该标准考虑了非吸收性及吸收性材料。这个标准不适用于以下内容。a）纯粹由机械过程产生的分解的评价；制造这种类型分解产物的方法论在可能的情况下以特定产品为标准进行描述。b）非分解产物的溶出成分c）不与患者直接或间接接触的医疗器械或组件

이 표준은 의료기기에서 잠재되고 관찰되는 생분해에 관한 체계적인 평가와 생분해 시험의 설계 및 실행에 대한 기본적인 원리를 제공한다. 본 연구에서 얻은 정보는 KS P ISO 10993 시리즈에 기술된 생물학적 평가에 사용할 수 있다. 이 표준은 비흡수성 및 흡수성 재료를 모두 고려한다.이 표준은 다음에는 적용되지 않는다.a) 순전히 기계적 과정에 의해 발생하는 분해에 대한 평가; 이러한 유형의 분해산물 제조를 위한 방법론은 가능한 경우 특정 제품 기준으로 기술된다.b) 분해 산물이 아닌 용출 성분c) 환자와 직간접적으로 접촉하지 않는 의료기기 또는 구성 요소