此标准规定了实验室手册，手册和指导材料到成品试剂盒（测试系统），它们被设计用于的所有形式的所有权的医学实验室使用临床实验室测试方法的描述的规则。该标准的目的是对于所有组织，机构和企业使用，以及个人创业者，他们的活动提供相关医疗服务

Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначеных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи