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现行 T/CVDA 3-2019
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兽用液体疫苗聚丙烯瓶
发布日期: 2019-12-18
实施日期: 2020-05-01
范围:本标准规定了兽用液体疫苗聚丙烯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于直接接触兽用液体疫苗和稀释液的包装。本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,采用注吹一次成型工艺生产的,可灌装前高温灭菌的塑料瓶; 主要技术内容:5 技术要求5.1 原料聚丙烯(PP)。5.2 外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1 外观质量要求表1 外观质量要求项目 要求瓶口 瓶口端面应平整,无崩缺,瓶口内无堵嘴缺陷瓶体 成型饱满,色泽均匀,无明显色差,无砂眼、无油污、无气泡,无变形,无明显的收缩,无明显擦痕瓶底 瓶子可以平稳的站立5.3 特性指标特性指标应符合表2的规定。表2 特性指标项目 要求鉴别 应与对照图谱基本一致密封性 瓶内均不得有进水或冒泡现象抗跌落 应不得破裂炽灼残渣* ≤0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%)水蒸气透过量* 不得过0.2%溶出物试验* 澄清度:溶液应澄清;如显浑浊,与2号标准液比较,不得更浓PH变化值:≤1.0重金属:不得过百万分之一易氧化物:≤1.5ml不挥发物:水≤12.0mg吸光度:≤0.10脱色试验* 浸泡液颜色不得深于空白液热稳定性 不得有明显变形,不得有破裂无菌 应无菌环氧乙烷残留量* ≤1 μg/ml异常毒性* 应无异常毒性
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