范围:本文件规定了商业秘密保护管理的基本要求、保密管理、专项要求、风险管理和应急处置、检查和改进等内容。 本文件主要适用于医疗器械生产、经营企业（以下简称“企业”）的商业秘密保护管理，也可供其他生物医药、电子信息、装备制造及先进材料等产业的科技型、创新型企业的商业秘密合规管理活动进行借鉴和参考; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.基本要求5.保密管理6.专项要求7.风险管理和应急处置8.检查和改进