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现行 KS P ISO 18192-1-2020
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외과용 이식재 — 전치형 인공 추간판의 마모 — 제1부: 마모 시험의 하중 및 변위 매개변수와 시험의 환경적 조건 手术植入物 - 全椎间盘假体磨损 - 第1部分:磨损试验的载荷和位移参数及相应的环境条件
发布日期: 2020-12-30
该标准定义了咬合组件之间的相对角运动的试验程序,明确了用于测试整个椎间盘假体磨损度的试验环境、样品组成、试验所适用的力、速度及期间的模式。在该标准中,尿部及颈部补铁物均涉及,不涉及核置换或后关节置换等局部椎间盘置换。该试验方法着重于磨损度试验。疲劳也可能需要额外的机械试验,如试验。在这个标准中,不再现复杂的体内负荷和运动。通过该试验方法获得的磨损度数据,可以比较不同类型(type)的移植材料,但临床磨损度也可能与性能不同。该标准的用户最好追加进行涉及要试验的个别移植再设计特定安全问题的磨损度试验。
이 표준에서는 교합 구성요소 간의 상대적 각 운동에 대한 시험절차를 정의하고 전체 추간판 보철물의 마모도 시험에 사용할 시험환경, 샘플구성, 시험에 적용할 힘, 속도 및 기간의 패턴을 명시한다. 이 표준에서는 요부 및 경부 보철물을 모두 다루며 핵 치환 또는 후관절 치환 등 부분적 추간판 치환은 다루지 않는다. 이 시험방법은 마모도 시험에 중점을 둔다. 피로도 시험과 같은 기계적 시험이 추가로 필요할 수 있다. 이 표준에서는 복잡한 체내부하와 운동을 재현하지 않는다. 이 시험방법을 통해 얻은 마모도 데이터를 통해 서로 다른 형(type)의 이식재를 비교할 수 있지만 임상적 마모도 성능과 다를 수 있다. 이 표준의 사용자는 시험할 개별 이식재 설계의 특정 안전문제를 다루는 마모도 시험을 추가로 실시하는 것을 고 려하는 것이 좋다.
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研制信息
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