YY/T 1847-2022-抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)-国家数字标准馆

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抗人球蛋白检测卡(柱凝集法) Anti-human globulin reagents(column agglutination technique,CAT)

发布日期： 2022-05-18

实施日期： 2023-06-01

本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、长春博迅生物技术有限责任公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、上海血液生物医药有限责任公司

起草人：胡泽斌、黄杰、毕春雷、陈维佳、侯磊、詹申宏

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