本文件规定了无菌一次性引流导管、伤口和积液引流系统、外科引流导管及其组件的要求，其中导管通过手术或经皮放置在体腔或伤口中，用于将液体或空气排放到外部。 引流导管留作自然引流或连接到抽吸源，以加快组织肉芽形成。 本文件不适用于: a） 吸引导管； b） 气管导管； c） 导尿管； 注:见ISO 20696。 d） 输尿管支架、胆道支架和其他支架； 注:支架要求见ISO 14630和ASTM F1828-97。 e） 采用胃造瘘技术经皮置入消化道引流导管； f） 用于清除脑脊液的神经轴导管； 注:见ISO 20698。 g） 用于从胃肠道排出溶液或物质的肠道导管； 注:见ISO 20695。 h） 涂料。

This document specifies requirements for sterile, single use drainage catheters, wound and fluid accumulation drainage systems, surgical drainage catheters and their components, where the catheter is placed in a body cavity or wound, surgically or percutaneously, for drainage of fluid or air to the exterior. The drainage catheter is left to drain naturally or connected to a suction source for faster tissue granulation. This document is not applicable to: a) suction catheters; b) tracheal catheters; c) urethral catheters; NOTE See ISO 20696. d) ureteral stents, biliary stents, and other stents; NOTE See ISO 14630 and ASTM F1828？97 for stents requirements. e) drainage catheters placed in digestive tracts percutaneously with gastrostomy technique; f) neuraxial catheters used for removal of cerebrospinal fluid; NOTE See ISO 20698. g) enteral catheters used for removal of solutions or substances from the gastrointestinal tract; NOTE See ISO 20695. h) coatings.