YY/T 1608-2018-医疗器械辐射灭菌　验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法-国家数字标准馆

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医疗器械辐射灭菌　验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits

发布日期： 2018-06-26

实施日期： 2019-07-01

本标准规定了 GB 18280.2-2015 中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。
本标准适用于 GB 18280.2-2015 中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

关联关系

研制信息

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位：上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人：刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明

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