这个标准定义了弹性体填料，并与非肠道制剂包括要求在使用前溶解水性和干制剂直接接触使用的医疗设备的主要部件的分类的程序。    该标准规定了一系列的通过确定由高压灭菌弹性体组分可提取的化学物质进行评估方法的比较研究，并描述应用的各个领域。参数和功能质量有关的国际标准设置。必需的属性都被视为作为最低要求。    本标准适用于弹性体成分的种类，具体要求中提出的有关国际标准的产品和设备。     空单次使用注射器的弹性体组分不包括在本标准的范围内，因为它们不与一段显著期间注射制剂接触。    有必要接受最终用途的弹性部件的批准之前开展与被控药物配伍研究;然而，这个标准没有规定的程序兼容性研究

Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости