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T/SDAHA 005-2023
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兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶
发布日期:
2023-09-26
实施日期:
2023-10-25
主要技术内容:6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求,外观质量要求应符合表2的规定,尺寸偏差应符合表3的规定,质量偏差应符合表4的规定,特性指标应符合表5的规定。表2 外观质量要求项目 要求瓶口 瓶口成型完整,饱满,无带料、豁口瓶身 光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞;无明显擦痕及条纹瓶底 瓶子可以平稳站立表3 尺寸偏差规格,mL 尺寸项目 尺寸偏差,mm50<V≤500 外径 ±1.0高度 ±1.0口径 ±0.3500<V≤1000 外径 ±1.0高度 ±1.0口径 ±0.4表4 质量偏差规格,mL 质量偏差,%50<V≤100 ±4100<V≤500 ±5500<V≤1000 ±7表5 特性指标项目 要求1 密封试验 不得泄漏2 瓶体对称部位壁厚 ≤1.2:13 容量偏差 ≥105%4 跌落试验 无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏5 堆码试验 不变形、不倒塌、不渗漏6 耐低温试验 无破损、不变形、不泄漏7 耐高温试验 无破损、不变形、不泄漏续表58 炽灼残渣 遗留残渣≤0.1%9溶出物试验澄清度 溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓10 pH变化差值 ±1.011 吸光度 在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.1012 易氧化物 消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL13 不挥发物 水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg14 重金属 ≤1mg/kg15 微生物限度 细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出
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