该标准总结并提供了对完成的医疗器械所用原材料的物理性，即物理化学、形态学和表面形态（physical-chemical、形态学和地貌学、PMT）属性的确认和评价有用的参数和试验方法。即使该属性与临床有效性重叠，这些评价也仅限于生物学评价和医疗器械的意图用途（临床适用和使用期间）相关的属性。该标准不涉及分解产物的确认或定量化，也不涉及分解物质物理化学属性的评价。与此相关的内容将在KS P ISO 10993-9、KS P ISO 10993-13、KS P ISO 10993-14及KS P ISO 10993-15中提出。原材料的化学特性化由KS P ISO 10993-18处理。KS P ISO 10993系列不适用于原材料或机器不直接或间接接触人体的情况。

이 표준은 완성된 의료기기에 사용된 원자재의 물리적, 즉 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적(physico-chemical, morphological and topographical, PMT) 속성에 대한 확인 및 평가에 유용할 수 있는 매개변수와 시험방법을 정리하여 제공한다. 이러한 평가는 해당 속성이 임상적 유효성과 중첩되는 경우에도 생물학적 평가 및 의료기기의 의도된 용도(임상적 적용 및 사용기간)에 관련된 속성에 국한된다. 이 표준은 분해산물의 확인 또는 정량화에 관해서 다루지 않으며, 분해물질의 물리화학적 속성의 평가에 대해서도 다루지 않는다. 이와 관련한 내용은 KS P ISO 10993-9, KS P ISO 10993-13, KS P ISO 10993-14 및 KS P ISO 10993-15에서 제시된다. 원자재의 화학적 특성화는 KS P ISO 10993-18에서 다룬다. KS P ISO 10993 시리즈는 원자재 또는 기기가 인체와 직접적으로 또는 간접적으로 접촉하지 않는 경우에는 적용되지 않는다.