YY/T 1820-2021-特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)-国家数字标准馆

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特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法) Specific antinuclear antibody IgG detecting kit (immunoblotting)

发布日期： 2021-12-06

实施日期： 2023-05-01

本标准规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。本标准不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市医疗器械技术审评中心、欧蒙医学诊断(中国)有限公司、胡曼诊断产品(北京)有限公司

起草人：刘艳春、闫惠平、孙嵘、张柳燕、孙冬娜

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