KS P ISO 10993-13-2018(2023)-医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量-国家数字标准馆

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의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量

发布日期： 2018-08-22

该标准提出了在用于确认和定量临床准备的高分子医疗器械中的降解产物的模拟实验环境中，对试验检测设计的一般要求的标准。该标准是模拟实验环境中的加速降解试验（accelerated degration test），目的是诱发降解产物。并提出了实时降解试验（real-time degradation test）的两种方法。对于现场（in situ）高分子化的材料，固化或聚合的高分子用于试验检查。所得结果用于高分子的生物稳定性评价。该标准只考虑非吸收性高分子，类似但经过适当变形的程序可适用于吸收性高分子

이 표준은 임상용으로 준비된 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량을 위한 모의 실험 환경에서 시험 검사 설계에 대한 일반적인 요구사항에 대한 기준을 제시한다.이 표준은 분해 산물을 유발하기 위해 모의 실험환경에서의 가속화 분해 시험(accelerated degradation test) 및 실시간 분해 시험(real-time degradation test)의 두 가지 방법을 제시하고 있다. 현장(in situ)에서 고분자화되는 재료에 대해, 경화 또는 중합된 고분자가 시험 검사에 사용된다. 얻어진 결과는 고분자의 생물 안정성 평가에 사용된다. 이 표준은 비 흡수성 고분자만 고려하고 유사하지만 적절하게 변형된 절차를 흡수성 고분자에 적용할 수 있다

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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