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现行 IEC 60601-2-47:2012
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Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems 医疗电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能的特殊要求
发布日期: 2012-02-16
IEC 60601-2-47:2012涉及动态心电图系统的基本安全性和基本性能。它修正和补充了通用标准IEC 60601-1(2005年第三版)。本特定标准的要求优先于通用标准的要求。本标准的范围包括以下类型的系统: a)提供ECG的连续记录和连续分析的系统,允许完全重新分析,给出基本相似的结果。 b)提供连续分析和仅部分或有限记录的系统,不允许对ECG进行全面再分析。 本标准的安全方面适用于属于上述类别之一的所有类型的系统。如果动态心电图系统提供自动ECG分析,则适用测量和分析功能的最低性能要求。IEC 60601-2-25和IEC 60601-2-27涵盖的医用电气设备不在本标准范围内。本标准不适用于不连续记录和分析ECG的系统(例如,“间歇性事件记录仪”)。 这第二版取消并取代了2001年出版的第一版。它构成技术修订。该版本经过修订,在结构上与2005年版IEC 60601-1保持一致。
IEC 60601-2-47:2012 concerns the basic safety and essential performance of AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS. It amends and supplements the general standard IEC 60601-1 (third edition 2005). The requirements of this particular standard take priority over those of the general standard. Within the scope of this standard are systems of the following types:
a) systems that provide continuous recording and continuous analysis of the ECG allowing full re-analysis giving essentially similar results.
b) systems that provide continuous analysis and only partial or limited recording not allowing a full re-analysis of the ECG.
The safety aspects of this standard apply to all types of systems falling in one of the above- mentioned categories. If the AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM offers automatic ECG analysis, minimal performance requirements for measurement and analysis functions apply. MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-25 and IEC 60601-2-27 are excluded from the scope of this standard. This standard does not apply to systems that do not continuously record and analyse the ECG (for example, 'intermittent event recorders'). This second edition cancels and replaces the first edition published in 2001. It constitutes a technical revision. This edition was revised to align structurally with the 2005 edition of IEC 60601-1.
分类信息
关联关系
研制信息
归口单位: TC 62/SC 62D
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