의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기
保健品灭菌生物指示剂第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂
发布日期:
2023-12-28
该标准适用于在29°C至65°C的灭菌温度范围内,作为纯氧化乙烯气体或该气体与稀释气体的混合物,用于评价将氧化乙烯气体用作灭菌剂的灭菌器和灭菌工艺的性能的试验微生物、悬浮液、接种的载体、规定生物指示器及试验方法的要求。KS P ISO 11135和ISO 14937提供了验证和控制备注1氧化乙烯灭菌有效性的要求。备注2国家或地区规定可提供工作场所安全要求。
이 표준은 29°C ~ 65°C 범위의 멸균 온도에서 순수한 산화에틸렌 가스 또는 이 가스와 희석 가스의 혼합물로서 산화에틸렌 가스를 멸균제로 사용하는 멸균기 및 멸균 공정의 성능을 평가하는 데 사용하기 위한 시험 미생물, 현탁액, 접종된 담체, 생물학적 표시기 및 시험 방법에 대한 요구사항을 규정한다. 비고 1 산화에틸렌 멸균의 유효성 확인 및 제어에 대한 요구사항은 KS P ISO 11135 및 ISO 14937에서 제공한다. 비고 2 국가 또는 지역 규정에서 작업장 안전에 대한 요구사항을 제공할 수 있다.