GB/T 19634-2021-体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件-国家数字标准馆

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体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

发布日期： 2021-10-11

实施日期： 2023-05-01

本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统〈通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于:
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定;
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序）、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统

分类信息

发布单位或类别：中国-国家标准

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司

起草人：续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平

相似标准/计划/法规

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2020-11-19