KS P ISO TR 10993-22-2020-医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导-国家数字标准馆

现行 KS P ISO TR 10993-22-2020

到馆提醒

收藏跟踪

购买正版

의료기기의 생물학적 평가 —제22부: 나노물질에 관한 지침 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导

发布日期： 2020-12-30

该标准描述了生物评价由纳米物质组成或包含纳米物质的医疗器械时应考虑的事项。此外，在评价不使用纳米物质而制造的医疗器械（的零件）的分解、磨损或机械处理工艺（如医疗器械的原位磨削、研磨）生成的纳米物体时，也可以使用该指南。

이 표준은 나노물질로 구성되어 있거나 나노물질을 포함하는 의료기기를 생물학적으로 평가할 때 고려해야 하는 사항을 기술한다. 또한 나노물질을 사용하지 않고 제조된 의료기기(의 부품)의 분해, 마모, 또는 기계적 처리공정(예: 의료기기의 원위치 연삭, 연마)에 의해 생성된 나노물체를 평가할 때에도 이 지침을 사용할 수 있다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

关联关系

研制信息

相似标准/计划/法规

GOST ISO/TR 10993-22-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
医疗器械医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南

GB/Z 16886.22-2022

医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南
Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials

ISO/TR 10993-22-2017

Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials
医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导

YY/T 1775.1-2021

可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南
Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants

KS P ISO TR 10993-33

의료기기의 생물학적 평가 — 제33부: 유전독성 평가시험에 관한 지침 — KS P ISO 10993-3 보충판
医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充

ISO/TR 10993-33-2015

Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3
医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统