EJ/T 1243-2017-医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法-国家数字标准馆

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医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 Radiation Sterilization of Medical Devices-Analysis method on Bioburden Data for the Purpose of Validation for Sterilization Dose

发布日期： 2017-11-07

实施日期： 2018-04-01

本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-核工业

CCS分类： F50能源、核技术 - 同位素与放射源 - 同位素与放射源综合

ICS分类： 27.120.99核能工程 - 有关核能的其他标准

关联关系

研制信息

归口单位：核工业标准化研究所

起草单位：北京市射线应用研究中心、北京市医疗器械检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司

起草人：沈以凌、张悦、王会如、高旻、姜昊、岳芳名、赵燕、李伟、姜彤、刘混海

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